Máy lọc nước Daikiosan, Makano đạt tiêu chuẩn ISO quốc tế về trang thiết bị y tế

Tập đoàn Đại Việt đã đạt chứng nhận phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 về Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế cho các thương hiệu Daikiosan, Makano. Vậy chỉ tiêu này là gì?

Thương hiệu Daikiosan, Makano và các thương hiệu khác của Tập đoàn Đại Việt là đầu tiên, duy nhất đạt chuẩn này - Ảnh: M.D.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được cấp cho máy lọc nước ion kiềm tươi Daikiosan, Makano là tiêu chuẩn được công nhận quốc tế cho hệ thống quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế.

Theo Nghị định 36 ban hành ngày 15-5-2016 của Thủ tướng Chính phủ quy định tiêu chuẩn ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực

Các sản phẩm được sản xuất tại nhà máy của hãng tại CCN Hải Sơn (tỉnh Long An) - Ảnh: M.D.

Chỉ tiêu này tập trung vào thiết bị y tế. Quy định này không chỉ yêu cầu về chất lượng sản phẩm mà còn bao gồm các yêu cầu về tuân thủ sản phẩm an toàn cho người sử dụng.

Kế tiếp là sản phẩm phải đảm bảo kiểm soát quy trình. Tiêu chuẩn nhấn mạnh đến việc thiết lập và kiểm soát quy trình chặt chẽ để giảm thiểu rủi ro và đảm bảo tính nhất quán của sản phẩm. Các công ty cần thiết lập hệ thống kiểm soát quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng ở từng giai đoạn.

Nhà máy của đơn vị sở hữu phòng sạch tốt nhất và duy nhất của ngành nước ở Việt Nam để sản xuất lõi lọc, các linh kiện tiếp xúc với nước, sau lọc - Ảnh: M.D.

Đơn vị sản xuất sản phẩm phải quản lý rủi ro. Tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu các tổ chức phải có kế hoạch quản lý rủi ro và thực hiện đánh giá rủi ro đối với các sản phẩm y tế của họ. Điều này giúp giảm thiểu các rủi ro tiềm ẩn có thể gây hại cho người dùng.

Kế tiếp là yêu cầu truy xuất nguồn gốc. Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức duy trì khả năng truy xuất nguồn gốc của sản phẩm từ khâu thiết kế, sản xuất cho đến phân phối. Điều này rất quan trọng trong việc đảm bảo rằng các sản phẩm có thể được thu hồi hoặc kiểm soát trong trường hợp có vấn đề về an toàn.

Sản phẩm ion kiềm tươi đa dạng từ tủ đứng đến để gầm, để bàn, treo tường - Ảnh: M.D.

Cuối cùng là yêu cầu về cải tiến liên tục. Mặc dù không yêu cầu bắt buộc cải tiến liên tục như ISO 9001, ISO 13485 vẫn khuyến khích các tổ chức liên tục cải tiến hệ thống quản lý chất lượng của mình để đáp ứng tốt hơn các yêu cầu và kỳ vọng của khách hàng cũng như quy định.

Với việc đạt được tiêu chuẩn ISO 13485:2016 một lần nữa khẳng định năng lực đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế của máy lọc nước ion kiềm tươi Daikiosan, Makano. Đồng thời thể hiện cam kết của Daikiosan, Makano trong việc hướng tới triển công nghệ vượt bậc, cung cấp giải pháp