Kỹ sư làm việc tại nhà máy sản xuất dược chất phóng xạ ở Hà Nội - Ảnh: PHÚC TÀI
PET/CT có vai trò quan trọng trong đánh giá giai đoạn bệnh, phát hiện tổn thương và theo dõi điều trị ung thư. Gần 2 năm qua, nguồn cung dược chất phóng xạ phục vụ chụp PET/CT tại một số khu vực gặp khó khăn, khiến người bệnh phải di chuyển xa hoặc chờ đợi lịch chụp.
Việc một nhà máy sản xuất 18F-FDG mới đi vào hoạt động tại Hà Nội bổ sung thêm đầu mối cung ứng, góp phần tăng khả năng chủ động dược chất phóng xạ cho các cơ sở y tế miền Bắc.
Người bệnh từng phải chờ cả tuần để chụp PET/CT
Thời gian qua, lò cyclotron tại phía Nam, nơi sản xuất dược chất phóng xạ 18F-FDG phục vụ chụp PET/CT, ngừng hoạt động, ảnh hưởng đến nguồn cung tại nhiều bệnh viện. Một số bệnh nhân ở TP.HCM và các tỉnh phía Nam phải ra Hà Nội, Đà Nẵng thực hiện kỹ thuật này.
Trong khi đó, tại Hà Nội, dù có nhiều cơ sở triển khai PET/CT, người bệnh vẫn phải chờ lịch chụp tùy theo lượng bệnh nhân và khả năng cung ứng dược chất phóng xạ.
Tại một bệnh viện tư nhân ở Hà Nội, bác sĩ chuyên khoa ung bướu chia sẻ dược chất phóng xạ hiện được đặt từ Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội theo số lượng bệnh nhân dự kiến. Do lượng bệnh nhân không nhiều, bệnh viện thường tổ chức chụp cách ngày, mỗi đợt khoảng 6-10 người.
Mặc dù nguồn cung nhìn chung đáp ứng nhu cầu, nhưng đôi khi gián đoạn khi máy móc tại đơn vị cung cấp gặp sự cố hoặc phải bảo trì. Khi đó, bệnh viện phải sắp xếp lại lịch hoặc liên hệ cơ sở khác để chuyển bệnh nhân đến chụp.
"Do chỉ có một nguồn cung ứng nên khi gặp gián đoạn, bệnh viện sẽ phải ngưng chụp PET/CT. Có thời gian phải chờ đợi cả tuần mới có thuốc phóng xạ để chụp cho bệnh nhân", vị này chia sẻ.
Mới đây, nhà máy sản xuất dược chất phóng xạ của Công ty cổ phần Y học Rạng Đông - Trung tâm Gia tốc VietSing được đặt tại xã Thanh Oai, Hà Nội bắt đầu đi vào hoạt động.
Việc có thêm cơ sở sản xuất trong nước được kỳ vọng bổ sung nguồn cung 18F-FDG cho các bệnh viện miền Bắc, tăng khả năng chủ động khi một đầu mối cung ứng gặp sự cố.
Như vậy, tại miền Bắc, hiện có 3 đơn vị cung ứng dược chất phóng xạ hiện có gồm Bệnh viện Trung ương Quân đội 108, Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội và Công ty cổ phần Y học Rạng Đông - Trung tâm Gia tốc VietSing.
Thêm đầu mối sản xuất dược chất phóng xạ
Trao đổi với Tuổi Trẻ, ông Nguyễn Văn Đức, Giám đốc nhà máy, cho biết cơ sở được tổ chức sản xuất theo quy trình khép kín, từ tạo đồng vị phóng xạ, tổng hợp dược chất, kiểm tra chất lượng đến đóng gói và vận chuyển tới các bệnh viện.
Nhà máy sử dụng hai máy gia tốc của hãng GE, gồm MINItrace và PETtrace 860, để sản xuất đồng vị phóng xạ fluor-18 (18F) - nguyên liệu đầu vào để tổng hợp 18F-FDG.
Hai máy gia tốc để sản xuất đồng vị phóng xạ - Ảnh: PHÚC TÀI
Cụ thể, chùm proton năng lượng cao được sử dụng để bắn phá bia nước chứa đồng vị oxy-18 đã làm giàu. Qua phản ứng hạt nhân, fluor-18 được tạo thành và chuyển sang hệ thống tổng hợp chuyên dụng.
Tại đây, hệ thống tự động thực hiện các phản ứng hóa học để tạo ra 18F-FDG. Dung dịch tiếp tục được tinh chế nhằm loại bỏ tiền chất, dung môi và tạp chất, sau đó pha chế, lọc qua màng tiệt khuẩn và thu vào lọ vô khuẩn.
Các công đoạn được thực hiện trong khu vực phòng sạch và hệ thống Hotcell. Đây là buồng thao tác chuyên dụng giúp kiểm soát môi trường sản xuất, đồng thời hạn chế nhân viên tiếp xúc trực tiếp với nguồn phóng xạ.
Quy trình sản xuất được xây dựng theo tiêu chuẩn GMP, đi kèm các yêu cầu về kiểm soát môi trường, vô khuẩn và an toàn bức xạ.
Dược chất phóng xạ chụp PET/CT được sản xuất ra sao?
Một trong những đặc thù khiến việc sản xuất và cung ứng 18F-FDG phải được tính toán chặt chẽ là thời gian bán rã của fluor-18 chỉ khoảng 109,8 phút.
Điều này có nghĩa sau khoảng 110 phút, hoạt độ phóng xạ của dược chất chỉ còn một nửa ban đầu. Nếu sản xuất quá sớm hoặc vận chuyển kéo dài, hoạt độ phóng xạ sẽ giảm đáng kể trước khi thuốc đến bệnh viện và được sử dụng cho người bệnh.
Vì vậy, nhà máy phải tổ chức sản xuất căn cứ vào đơn đặt hàng của các bệnh viện. Các cơ sở y tế cũng cần dự kiến số lượng bệnh nhân, lượng dược chất sử dụng và thời gian tiếp nhận để đặt hàng phù hợp.
Các kỹ sư vận hành tại nhà máy sản xuất dược chất phóng xạ của Công ty cổ phần Y học Rạng Đông - Trung tâm Gia tốc VietSing - Ảnh: PHÚC TÀI
Theo ông Đức, một ca sản xuất thông thường kéo dài khoảng 2-2,5 giờ, tùy số lượng đặt hàng. Thời điểm bắt đầu sản xuất được tính ngược từ giờ bệnh viện cần nhận dược chất, bao gồm thời gian tổng hợp, kiểm tra chất lượng, đóng gói và vận chuyển.
Chẳng hạn, nếu bệnh viện cần nhận hàng lúc 8h, nhà máy có thể bắt đầu sản xuất từ khoảng 6h. Nếu cần giao hàng lúc 6h, quá trình sản xuất có thể phải bắt đầu từ 4h sáng.
Sau khi tổng hợp, mỗi lô sản phẩm phải được lấy mẫu kiểm tra các chỉ tiêu chất lượng theo quy định.
Lấy mẫu kiểm tra các chỉ tiêu chất lượng theo quy định - Ảnh: PHÚC TÀI
Do đặc tính phóng xạ, sản phẩm được đóng trong lọ đa liều, đặt trong container chuyên dụng có lớp che chắn bằng wolfram và thùng vận chuyển bên ngoài.
Mỗi bệnh viện đặt lượng dược chất có hoạt độ phù hợp với số bệnh nhân dự kiến trong ngày, sau đó thực hiện chia liều theo quy trình chuyên môn.
Ông Đức cho biết với hệ thống thiết bị hiện có, nhà máy có khả năng cung cấp dược chất cho các bệnh viện tại Hà Nội và khu vực lân cận. Sản lượng thực tế phụ thuộc vào kế hoạch đặt hàng và nhu cầu sử dụng của từng cơ sở y tế.
Bên cạnh 18F-FDG phục vụ chẩn đoán hình ảnh, nhà máy đang nghiên cứu, phát triển thêm các dược chất phóng xạ phục vụ lĩnh vực y học hạt nhân, trong đó có các sản phẩm hướng đến mục đích điều trị.
Một số hình ảnh bên trong nhà máy sản xuất dược chất phóng xạ:
Các kỹ sư tại phòng máy gia tốc, nơi sản xuất đồng vị phóng xạ fluor-18 (18F) - nguyên liệu đầu vào để tổng hợp 18F-FDG - Ảnh: PHÚC TÀI
Kỹ sư kiểm tra nước giàu - Ảnh: PHÚC TÀI
Kỹ sư vận hành máy gia tốc - Ảnh: PHÚC TÀI
Màn hình hiển thị mức phóng xạ tại khu vực sản xuất - Ảnh: PHÚC TÀI
Sau máy gia tốc, sẽ tới tổng hợp dược chất phóng xạ và chia liều. Ở bước này yêu cầu phòng sạch tuyệt đối, kỹ sư khi vào đây đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt các quy định từ trang phục và tay đeo nhiệt kế - Ảnh: PHÚC TÀI
Phòng tổng hợp dược chất phóng xạ - Ảnh: PHÚC TÀI
Tại đây các kỹ sư phải mặc đồ bảo hộ, phòng phải đảm bảo sạch tuyệt đối - Ảnh: PHÚC TÀI
Tiến hành tổng hợp và chia liều dược chất phóng xạ - Ảnh: PHÚC TÀI
Lọ nhận phóng xạ. Màu vàng trong ảnh là ánh lên từ lớp kính chì - Ảnh: PHÚC TÀI
Dược chất phóng xạ được chuyển sang khu vực kiểm tra chất lượng - Ảnh: PHÚC TÀI
Phóng xạ để trong hộp che chắn để vận chuyển - Ảnh: PHÚC TÀI
Phòng sạch tuyệt đối, các kỹ sư trao đổi với nhau qua lớp kính, bằng cử chỉ cơ thể - Ảnh: PHÚC TÀI
Hộp che chắn phóng xạ có trọng lượng lên tới hơn 10kg - Ảnh: PHÚC TÀI
Kiểm tra chất lượng trước khi xuất khỏi nhà máy - Ảnh: PHÚC TÀI
Máy đo kiểm tra nhiễm bẩn phóng xạ toàn thân - Ảnh: PHÚC TÀI
Dược chất phóng xạ được cho vào thùng chuyên dụng để vận chuyển - Ảnh: PHÚC TÀI
Đẩy nhanh tiến độ sản xuất thuốc phóng xạ tại phía Nam
Trong khi miền Bắc đã có thêm nhà máy sản xuất dược chất phóng xạ, thì tại phía Nam hiện nay vẫn chưa có nguồn cung ứng.
Trao đổi với Tuổi Trẻ, đại diện Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cho hay hiện nay đang đôn đốc Bệnh viện Chợ Rẫy hoàn thành thay thế hệ thống cyclotron mới trong năm nay để phục vụ chụp PET/CT cho người dân. Ngoài ra, cũng có cơ sở doanh nghiệp đang xây dựng cơ sở sản xuất dược chất phóng xạ.
